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治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類藥品之安全性
基於國內、外文獻或案例報告，均發現雙磷酸鹽類藥物（包括：Alendronate、Ibandronate、Risedronate、 Zoledronic acid等）可能導致罕見卻極嚴重之顎骨壞死（Osteonecrosis of the jaw；簡稱ONJ）和心房顫動（atrial fibrillation）之不良反應，衛生署曾於96年、97年多次發布相關藥品安全資訊新聞，並函文相關學會（包括醫學會及醫師公會等），提醒醫師及病人注意可能之不良反應，同時亦針對該類藥品之不良反應通報資料進行分析，刊載於97年12月第24期之「藥物安全簡訊」，郵寄予醫療機構並張貼於網站（http://adr.doh.gov.tw），供醫師處方該類藥品之評估參考。經查，衛生署核准雙磷酸鹽類藥物之藥品許可證請參考附表，該類藥品可能引起之不良反應，均已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料，疑似因使用雙磷酸鹽類藥物引起之不良反應通報，共382件，其中疑似導致ONJ之通報有13件，疑似導致心臟方面的不良反應通報有1件，尚無股骨之轉子骨下骨折（subtrochanteric fracture）之不良反應通報。這些不良反應通報不表示與藥品使用有因果關係。食品藥物管理局已將該成分藥品之安全性研究列為本（99）年度科技計畫研究重點，並編列於藥物安全教育訓練與宣導之內容，以透過加強宣導，提醒醫療人員注意並確實通報不良反應。食品藥物管理局再次提醒醫療人員，為病人處方雙磷酸鹽類藥品時，宜審慎評估病人之風險與效益，並確實告知病人應注意事項及可能發生之不良反應，同時也呼籲病人注意個人口腔衛生，倘若有拔牙或牙科相關疾病應儘速回診開立處方醫師，以確保用藥安全。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。衛生署核准雙磷酸鹽類（bisphosphonates）藥品如下表： table.MsoNormalTable {font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman";} 藥品學名

英文品名

許可證數目

衛生署核准之適應症

Alendronate

Fosamax or Fosamax Plus D

6

停經婦女骨質疏鬆症之治療

Etidronate

Didronel

5

ＰＡＧＥＴ’Ｓ　ＤＩＳＥＡＳＥ之症狀治療劑、異位性骨化症之預防與治療

Ibandronate

Boniva

（在臺灣為Bonviva）

3

用於治療停經後婦女之骨質疏鬆症 (BMD TSCORE <-2.5 SD)，以減少脊椎骨骨折，(減少股骨骨折之療效尚未確認)。用於預防有產生骨質疏鬆危險(BMD T SCORE 在-1.0SD與-2.5SD間)之停經後婦女BMD之下降

Pamidronate

Aredia

8

惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移、惡性高血鈣症

Risedronate

Actonel, Actonel W/Calcium

3

治療及預防停經後的骨質疏鬆症及類固醇性骨質疏鬆症

Tiludronate

Skelid

0



Zoledronatic acid

Reclast, Zometa

2

1.治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。2.針對MULTIPLE MYELOMA, BREAST CANCER, PROSTATE CANCER發生於骨骼或產生骨轉移之病患，可預防其骨骼受傷事件

資料來源: 衛生署新聞 2010/03/16